四虎精品91I在线看av的网址I久久黄频IThePorn波多野结衣I老王福礼666I456亚洲影视I一卡二卡久久精品视频I97人人妻精品视频I久草成人超碰

首頁 > 技術資訊 > 技術學院

微球制劑產品的質量控制

通常評價微球的指標有微球形態、粒徑及其分布、載藥量、包封率及其釋放度,有時還包括有關物質和溶劑殘留等項目。

形態

通過掃描電子顯微鏡或者透射電子顯微鏡觀察微球的形態,如形狀(圓形或類圓形)、表面形貌(光滑或粗糙)、骨架結構(多孔或實心)。微球形態與結構的不同對微球的載藥量以及釋放行為有顯著影響。表面粗糙的微球易吸附藥物結晶,往往會導致高突釋。通過對微球形態進行觀測,總結形態與處方工藝之間的關系,不但可以對微球的制備機理進行探索,還可以對釋放行為進行優化。

圖片1.png 

粒徑及分布

影響微球產品釋放度的關鍵因素主要是粒徑和粒徑的分布。粒徑測定方法有很多種,主要包括動態光散射法(DLS)、激光衍射法(LLD)、透射電鏡(TEM)以及掃描電鏡(SEM)、原子力學顯微鏡(AFM)等。其測量方法各有優缺點,DLS 法可準確測量的粒徑范圍較窄,LLD 法測量粒徑范圍為1~1000μm,但其需要的樣品量大,而TEM、SEM易受樣品制備過程影響,AFM 則設備較復雜,綜上所述,激光衍射法仍是最常用的測量粒徑及粒徑分布的方法。

載藥量/包封率

載藥量是指微球制劑中所含藥物的質量分數,而包封率是指微球制劑中包封的藥量占微球制劑中包封與未包封總藥量的比值,二者是衡量制備工藝和成本的重要指標。其檢測方法一般是先采用合適的有機溶劑將微球高分子材料骨架溶解,再根據藥物的性質選擇不同的方法將藥物分離或提取出來,進行含量測定。

 釋放度

選擇合適的高分子聚合物材料與工藝制備不同結構的載藥微球,使活性成分按照預期的藥代動力學模型釋放。對于可生物降解材料,溶脹和溶蝕機制也是控制藥物釋放的主要因素。釋放介質的組成、pH 值、離子強度、滲透壓和溫度等都會對釋放速率產生影響。在載藥微球的研發階段,應確定好合適的體外釋放條件,并根據體內釋放條件建立體內、體外相關性。

高分子聚合物的玻璃化轉變溫度與晶型改變

1696991672326803.png 

在高分子聚合物材料析出形成微球后,聚合物的玻璃化轉變溫度(Tg )會發生改變。當聚合物和藥物或溶劑共同存在時,易產生共價鍵吸引力,使得聚合物的 Tg降低。比較常用的 Tg 檢測方法是差示熱分析法和差示掃描量熱法。高分子聚合物的晶型與結晶度的變化可以從側面反映藥物的釋放速率和微球的降解速度。

有機溶劑殘留

制備過程中引入的油相(有機溶劑)在固化的過程中會存在未能完全除去的問題,諸如丙酮、乙酸乙酯、二氯甲烷等的殘留不僅影響微球儲存的穩定性,還會在注射后引起人體的副作用,因此每個國家的藥典都對微球的有機溶劑殘留量有著嚴格的要求。不同的有機溶劑毒性不同,限度也有所不同,目前常規使用氣相色譜法進行殘留有機溶劑的檢測。

另外,通過材料降解實驗考察分子量,緩釋微球的微生物檢查等也是微球藥物質量評價的指標。

免責聲明:文章來源網絡  以傳播知識、有益學習和研究為宗旨。 轉載僅供參考學習及傳遞有用信息,版權歸原作者所有,如侵犯權益,請聯系刪除。

 



標簽:   微球制備
主站蜘蛛池模板: 波多野结衣久久资源 | 久久久久国产精品厨房 | 亚洲成年人在线播放 | 九色激情网 | 日韩二区三区在线 | av 一区 二区 久久 | 天天亚洲 | 一区在线观看视频 | 欧美日韩一区二区三区不卡 | av一级免费 | 日精品在线观看 | 国产一级大片在线观看 | 在线观看亚洲a | www.eeuss影院av撸| 日韩免费区 | 久久综合精品国产一区二区三区 | 亚洲乱码精品久久久 | 国产亚洲资源 | 国产精品九九热 | 久久久久国产成人免费精品免费 | 精品一区 在线 | 射射色 | 中文字幕亚洲高清 | 久久艹影院 | 香蕉视频久久 | 91麻豆精品国产91久久久更新时间 | 日p视频| 国产一区二区在线看 | 国产a国产 | 成人在线视 | 五月婷婷导航 | 久久少妇免费视频 | 国产精品毛片一区二区在线看 | 国产精品v欧美精品 | 欧美成人999 | 欧美一级视频一区 | 久久综合激情 | 国产成人在线播放 | 99久久er热在这里只有精品66 | 亚洲国产人午在线一二区 | 久久久久在线观看 | 91九色最新地址 | 偷拍区另类综合在线 | 欧美一区二区三区在线观看 | 国产视频网站在线观看 | 亚洲欧美成aⅴ人在线观看 四虎在线观看 | 亚洲一区二区三区在线看 | 免费在线精品视频 | 国产一区在线视频观看 | 国产精品岛国久久久久久久久红粉 | 欧美日韩精品在线一区二区 | 日韩视频免费 | 日韩中文字幕第一页 | 免费涩涩网站 | 中文字幕乱码在线播放 | 亚洲成人黄色在线 | 亚洲精品在线观看的 | 中国一级片在线播放 | 国产精品18久久久久久久久 | 天躁狠狠躁 | a在线播放| 黄色亚洲大片免费在线观看 | 日本精品视频一区二区 | 精品福利网 | 成人午夜剧场在线观看 | 欧美一级片免费在线观看 | 最新av电影网站 | 国产精品成人自拍 | 91精品国产乱码久久桃 | 国产一区免费观看 | 亚洲精品成人 | www久久九 | 成人国产网站 | 91免费看片黄 | 国产麻豆精品久久一二三 | 日韩午夜在线播放 | 天天做日日爱夜夜爽 | 激情av在线资源 | 久久精品久久精品久久精品 | 国产精品日韩在线观看 | 精品嫩模福利一区二区蜜臀 | 啪嗒啪嗒免费观看完整版 | 天天做天天看 | 国产最新精品视频 | 国产中文视频 | 视频99爱 | 日韩中文字幕91 | 在线日韩av| 国产69久久久 | 特级毛片在线 | 国产不卡毛片 | 日本久久电影 | 天天天干天天天操 | 碰天天操天天 | 欧美夫妻性生活电影 | 国产精品 9999 | 亚洲区视频在线 | 久久精品中文字幕免费mv | 在线小视频你懂的 |